Av: Ida Tylleskär, ph.d.-kandidat, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk
Han ligger stille og har sluttet å puste. Han har tatt en overdose, og trenger hjelp – nå! Kameraten som står ved siden av ringer 113, men det er en travel kveld. Tenk om kameraten eller pårørende kunne gitt livreddende motgift i form av en enkel nesespray fram til hjelpen kommer? Nå skal vi undersøke om kameraten eller pårørende trygt kan gi motgift i form av en enkel nesespray før hjelpen kommer – vi tester nesesprayen på overdoser i felten.
Nesespray mot overdose er nå ute i ambulanser i Oslo og Trondheim. Nesesprayen inneholder nalokson, som er motgift mot heroin og andre opioider (morfinlignende stoffer). Målet med studien er å vise om nalokson gitt som nesespray er like god som dagens standardbehandling som er å gi nalokson med sprøyte i en muskel. Fordelen med dette er at motgiften kan brukes av andre enn helsepersonell, slik at motgift kan gis før ambulansen kommer frem.
Etter 10 års arbeid er NTNUs nesespray med nalokson mot overdoser godkjent i 12 land i Europa. Slik godkjenning kan man få etter studier i friske frivillige. Det er viktig at sprayen også prøves ut på virkelige overdoser. Derfor har vi nå startet en unik klinisk legemiddelutprøving i ambulansetjenestene i Oslo og Trondheim. I løpet av de neste 2 årene skal 250 ambulansearbeidere inkludere 200 overdosepasienter i en dobbeltblindet, dobbeldummy randomisert klinisk studie av den nye nesesprayen.
At studien er dobbelblindet betyr at ingen som er involvert vet om pasienten har fått motgiften som nesespray eller sprøyte. Siden enhver ser forskjell på en nesespray og en sprøyte, utføres studien med «double dummy design (dobbeltnarring)». Det vil si at alle pasientene får både nesespray og sprøyte, men bare den ene inneholder nalokson, den andre saltvann. Det er tilfeldig hvem som får motgift i nesesprayen, og hvem som får det i sprøyten.
Det er krevende å gjøre en slik avansert studie utenfor sykehus, ikke minst fordi pasientene er bevisstløse når de inkluderes, og kan derfor ikke samtykke på forhånd. Flertallet våkner av behandlingen, og blir bedt om samtykke til at informasjonen som er samlet inn kan brukes i forskning. De som ikke våkner nok til å kunne samtykke, for eksempel på grunn av vedvarende rus, får skriftlig informasjon med mulighet for å trekke seg senere. Samtykkeløsningen er utarbeidet i samarbeid med studiens brukerråd som består av representanter for rusbrukerorganisasjoner og pårørende, og er godkjent av etisk komite. Studien er også godkjent av Statens legemiddelverk.
Med 250 ansatte som skal gjennomføre studien er det viktig med opplæring. Alle de ansatte har derfor gjennomgått en omfattende opplæring før de kan inkludere pasienter.
Studien er unik i verdenssammenheng. Ingen av de tidligere studiene på akutt overdosebehandling med nalokson-nesespray har benyttet så robust metode som det vi gjør nå. Vi håper at studien kommer vise at det er mulig å gjennomføre avansert legemiddelforskning også utenfor sykehus og under svært krevende forhold.
Vi kunne ikke ha gjennomført denne studien uten sponsorstøtten vi har fått fra Samarbeidsutvalget, Helse Midt-Norge, Felles Forskningsutvalg, NTNU, St. Olavs hospital, Unimed Innovation og Lærdalsfondet. Vår farmasøytiske samarbeidspartner dne pharma har gitt uforpliktende støtte til studien ved å produsere nesesprayene og finansiert legemidlene som brukes.
