Samtykke og involvering av deltakere i medisinsk forskning i dag

MarjaStuifbergen-litenblogger: Maria Stuifbergen,
rådgiver ved HUNT forskningssenter og Institutt for samfunnsmedisin

Ønsker du å vite hva forskere gjør med dine helseopplysninger og blodprøver når du deltar i medisinsk forskning eller synes du det er unødvendig? Hva er det egentlig du samtykker til når du er med i et forskningsprosjekt og avgir ditt materiale?

I dagens etikk rundt medisinsk forskning på mennesker er informert samtykke et nøkkelbegrep. Det er et krav at forskningsdeltakere blir informert om hva et forskningsprosjekt innebærer og  at de får bestemme selv om de ønsker å delta eller ikke. Dette oppfattes som en selvfølge for oss i dag og i Norge, men historisk sett er informert samtykke et relativt nytt fenomen. Tanker rundt informert samtykke utviklet seg for første gang i større grad etter Nürnberg Forskningsdageneprosessene Tyskland, der flere tidligere nazi-leger ble dømt for krigsforbrytelser. I konsentrasjonsleir og ellers i Tyskland under Den andre verdenskrig hadde leger brukt andre mennesker som ren forskningsobjekt, og påførte deltakerne store skader, ofte med døden som følge. Dette  startet en diskusjon om rammene rundt deltakelse i medisinsk forskning, og når slik deltakelse kan være forsvarlig. Som en følge av disse diskusjoner utviklet Verdens legeforening i 1964 Helsinkideklarasjonen, som omfatter retningslinjer om medisinsk forskning med mennesker. Her står det at forskningsdeltakere må avgi et informert samtykke før de kan inkluderes i forskningsprosjekt. I Norge er deltakeres rettigheter i medisinsk forskning fastlagt i Helseforskningsloven, som har store likhetstrekk med Helsinkideklarasjonen.

Selv om personer i dag samtykker til deres deltakelse i forskning, er det fortsatt mange spørsmål knyttet til samtykker som psykologer og etikkere i tillegg til medisinere forsker på.

Noen av disse er:

Når kan det sies at man er informert? Er det når du har fått et informasjonsskriv? Eller når du har lest det? Eller er det først når du har fått opplysninger, forstått innholdet til disse, og har drøftet eventuelle spørsmål du kan ha?

Hva kan forskere egentlig gjøre med dine opplysninger eller prøver fra vev eller blod? Kan materialet oppbevares og brukes i flere forskningsprosjekt? I Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag håndterer man et såkalt «bredt samtykke». Dette er et samtykke basert på informasjon som beskriver typer forskning som kan foretas med deltakerens data og prøver, uten å spesifisere hvem som er forskerne, eller hvor mange prosjekter man kan være med på. Dette kan fungere bra, men når nye forskningsmetoder åpner opp for nye typer forskning, hvor går da grensene for hva deltakere har samtykket til? I HUNT har denne problemstillingen dukket opp da genetiske analysemetoder ble tilgjengelig til en rimelig kostnad og kunne brukes til forskning. En mulig måte å håndtere slik usikkerhet på, kan ligge i mer kontakt med deltakerne gjennom et såkalt «dynamisk samtykke». Det finnes ulike forslag til slike, med mer og mindre kontakt mellom forskere og deltakere, men fellestrekk er at deltakerne får mulighet til å involvere seg mer i forskningen som foregår med deres avgitt materiale. Dette kan også inkludere at man kan velge om man ønsker å få tilbkamelding ved avvikende funn, for eksempel i blodverdier eller i genetisk materiale. Her åpner det et annet spørsmål som diskuteres blant forskere:

Bør deltakere få tilbakemelding om analysesvar som kan ha betydning for helsa deres?  I noen tilfeller kan forskning gi opplysninger om mulige helserisiko, for eksempel en forhøyet risiko på visse sykdommer.  Noen mener at disse funn bør meldes tilbake til deltakeren det gjelder, mens andre mener dette har store ulemper både for forskere og deltakere. Hvis det gjelder opplysninger om sykdommer det ikke finnes behandling for, kan det for eksempel gjøre mer skade en nytte å opplyse en deltaker om det. Og om det gjelder funn på prøver som ble avgitt for mange år siden, er det ikke klart at deltakeren husker å ha avgitt materiale, og beskjeden kan komme som lyn fra klar himmel. Det som gjør slike avveininger ekstra vanskelig, er at mange funn ikke er et sikkert tegn på sykdom, men ofte kun en mulighet eller økt risiko for å utvikle en sykdom. Vil det skremme deltakere i forskningsprosjekt å få vite om det, eller vil det kunne gi dem viktige opplysninger? Bør forskningsdeltakere få muligheten til å reservere seg mot tilbakemeldinger om deres funn, selv om disse kan redde liv?

Forskere som er involvert i planleggingen av HUNT4 undersøkelsen er opptatt av at undersøkelsen skal være etisk forsvarlig og at preferanser fra deltakere blir tatt med i planleggingen. Det er derfor satt ned en arbeidsgruppe Etikk, som bøyer seg over blant annet slike spørsmål.

I tillegg til at spørsmålene ovenfor skal drøftes i vitenskapelige fora, ønsker forskere fra Etikkgruppen i HUNT å komme i kontakt med befolkningen i Nord-Trøndelag og høre deres tanker, meninger og ønsker rundt deltakerinvolvering. Under Forskningsdagene arrangeres det derfor et Åpent Møte ved HUNT forskningssenter der alle er velkommen. Dette er en unik mulighet til å bli kjent med aktuelle forskningsetiske spørsmål og komme med innspill til et forskningsprosjekt under planlegging. Bor du i Nord-Trøndelag og har du lyst å både skjønne mer om etikken rundt deltakelse i forskningsprosjekt, og si din mening om noen av disse spørsmål? Da blir vi veldig glade om du blir med på møtet som arrangeres 21. sept.!!

Last ned invitasjon til Åpent Møte 21. september
Les mer om HUNT: www.hunt.no
les mer: om Helsinkideklarasjonen
Les mer om helseforskningsloven
Les mer om prosessen for forskning ved Det medisinske fakultet
Les HUNT samtykkeskriv

Leave a Comment

Filed under Etikk, Forskning, NTNUmedicine